한국의료기기검사원

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    검사종류 및 관계법령

    검사의 종류 및 관계 법령

    동물진단용 방사선발생장치 검사의 종류
    • 최초검사

      동물병원에 장치를 신규로 설치하는
      경우에 받는 검사

    • 정기검사

      최초 검사 후 3년 마다 받는 검사

      (검사기간 : 기간만료일 전후 각각 31일)
    • 이전검사

      동물병원에서 사용 중인 장치를 이전 설치
      하는 경우 또는 동일한 건물 내에서 층수
      및 위치가 변경되어 설치하는 경우에
      받는 검사

    • 재검사

      최초, 이전, 양도, 양수, 정기검사 시 부적합
      을 통보받은 후 수리완료가 되어 다시
      검사를 받는 경우에 받는 검사

      (부적합성적서 및 수리내역서 검사기관에
      필히 발송)
    • 양도, 양수검사

      동물병원에서 사용 중인 장치를 다른 동물
      병원에 양도, 양수받아 설치한 경우에 받는
      검사

      (양도, 양수는 동물병원이 동물병원에 직접
      판매, 양도 할 수 없으며, 반드시 업체를
      통하여 양도, 양수를 받으셔야 합니다.)
    • 기타검사

      1) 동물 진단용 방사선 발생장치의 전원
      시설을 변경하는 경우
      2) 제3조 제1항의 규정에 의하여 사용중지
      신고를 한 동물 진단용 방사선 발생장치
      를 다시 사용하고자 하는 경우
      3) 동물 진단용 방사선 발생장치 안전에
      영향을 미치는 수리를 한 경우

      • X선 제어장치 교체
      • 교전압 발생장치의 교체
      • X선관장치또는 X선관교체
    동물 진단용 방사선 발생장치 검사

    관련규정 : 동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙

    제4조(검사 및 측정)

    제1항 동물병원 개설자는 아래의 사유가 있을 경우 「수의사법」제17조의3(동물 진단용 방사선 발생장치의 설치・운영) 제3항에 따라 해당 발생장치를 검사주기(3년)
    마다 검사기관의 검사를 받아야 합니다. 다만, 「동물용 의약품등 취급규칙」제5조 및 제16조에 따라 동물용 의료기기 제조・수입 허가를 위하여 동물병원에 설치
    하여 동 규칙 제51조의3에 따른 시험검사기관의 검사를 받은 경우에는 그 성적서의 발행일로 부터 3년 이내에 검사기관의 검사를 받아야 합니다.
    • 검사기관의 검사를 받아야 하는 경우
    • 동물 진단용 방사선발생장치를 신규 설치하는 경우
    • 동물 진단용 방사선발생장치를 이전하여 설치하는 경우
    • 동물 진단용 방사선발생장치의 전원시설을 변경하는 경우
    • 사용중지 신고한 동물 진단용 방사선발생장치를 다시 사용하는 경우
    • 안전에 영향을 줄 수 있는 수리를 하는 경우(고전압 발생장치, X-선관 또는 X-선관 제어장치를 수리하거나, X-선관을 교체하는 경우 등)

    동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 [별표 1] 동물 진단용 방사선 발생장치의 검사기준 참조

    ※ 검사기관 현황은 농림축산검역본부 홈페이지 (동물방역 → 동물용의약품 → 동물 진단용 방사선 안전관리)에 게시되어 있음.
    방사선 발생장치 검사 신청 기간
    • 01정기검사

      검사기준일로부터 3년마다 정기검사 신청
      관할 지자체에서는 정기검사일 2개월 전에 동물병원에 검사를 받도록 알림
      동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제7조(검사등의 신청 및사전통보) 제2항
      정기검사 기준일은 최초 ‘검사일자’를 검사기준일로 설정함
      - 다만, 안전관리규칙 개정일(2012.12.11.) 이전에 정기검사를 받은 장치는 당시 ‘정기검사일자’가 검사기준일로 설정
      정기검사 기간은 검사기준일 전후 각각 31일 이내
      동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조 (검사 및 측정) 제3항
    • 02원하는 시점에 맞추어 신청

      설치 후 최초 사용, 이전, 설치장소를 변경하여 사용 또는 사용 중지하였던 장치를 재사용하는 경우
    • 03즉시 신청

      진단용 방사선 발생장치 수리 등에 의한 검사신청으로 장치 주요부품을 수리(교체)한 후 사용, 전원시설 변경 후 사용 또는 장치 부적합에 의한 재검사 하는 경우
      ※ 정기점검을 정기적으로 검사 받지 않은 경우 과태료 대상

      진단용 방사선 발생장치에 대한 검사를 정기적으로 실시하지 않은 경우 과태료 부과대상(관련조항 : 수의사법 제17조의 3제3항) 29

    동물 진단용 방사선 방어시설 검사

    관련규정 : 동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙

    제4조(검사 및 측정)

    제4항
    방사선 방어시설 검사
    동물병원 개설자는 발생장치를 설치한 촬영실 등에 대하여 방사선 방어시설 검사기준에 따라 해당 발생장치를 사용하기 전에 안전관리규칙 제6조 (검사기관 및 측정기관의 지정)에 따른 검사기관의 검사를 받아야 함.
    방사선 방어시설 중 방사선 차폐시설을 변경 설치하거나 방사선 차폐 시설의 설계 시 설정된 주당최대동작부하를 초과한 경우에는 지체 없이 검사기관의 검사를
    받아야 함.
    주당최대동작부하(mA・min/week) 촬영종류가 여러 가지인 촬영실의 경우 각 촬영종류의 주당 최대 동작 부하의 총합이 그 촬영실의 주당 최대 동작부하가 됩니다.

    주당 최대 동작부하 = [최대관전류(mA)×최대조사시간(sec)×주당최대촬영건수] / (min/60sec)

    방사선 방어시설 검사 성적서에 주당최대동작부하가 표시되오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
    동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리
    관계법령

    동물 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 국가법령정보센터 사이트 바로가기 →